Definicja

Protokół badania

Inne nazwy: plan badania, research protocol, protokół projektu. Kategoria: planowanie badania.

Protokół badania to dokument przygotowany przed rozpoczęciem projektu, który opisuje jego uzasadnienie, cele i sposób realizacji. Pozwala zespołowi stosować te same procedury oraz odróżnić decyzje podjęte z góry od zmian wprowadzonych po zobaczeniu danych. Zakres protokołu zależy od rodzaju badania, a standard SPIRIT 2025 określa minimalną treść protokołów badań randomizowanych.

Co powinien zawierać. Protokół zwykle określa pytania i hipotezy, projekt, miejsce, populację, kryteria kwalifikacji, interwencje lub ekspozycje, wyniki, harmonogram, liczebność próby, zarządzanie danymi i plan analizy. W badaniu randomizowanym opisuje także generowanie i ukrycie sekwencji, wykonanie przydziału oraz zaślepienie. Powinien wskazywać kwestie etyczne, zgody, bezpieczeństwo, poufność i sposób dokumentowania zmian.

Częsty błąd. Pisanie “protokołu” po zakończeniu analizy tak, aby odpowiadał uzyskanym wynikom. Jeżeli plan zmieniono, należy zachować wcześniejszą wersję, podać datę zmiany i jej uzasadnienie, zamiast przedstawiać decyzję jako pierwotną. Protokół nie zastępuje raportu z wykonania badania.

Przykład syntetyczny. Przed rekrutacją do badania treningu relaksacyjnego zespół zapisuje kryteria udziału, warunki porównania, momenty pomiaru, główny wynik, planowaną analizę i zasady ochrony danych. Po rozpoczęciu projektu awaria narzędzia wymaga zmiany terminu drugiego pomiaru, więc zespół tworzy datowany aneks z uzasadnieniem. Przykład jest konstrukcją dydaktyczną i nie opisuje rzeczywistego protokołu.

Jak to zapisać w pracy. Protokół badania zatwierdzono przed rozpoczęciem rekrutacji i oznaczono numerem wersji oraz datą. Określono w nim cel, kryteria kwalifikacji, procedurę, główny wynik i plan analizy. Odstępstwa od protokołu opisano wraz z datą, przyczyną i możliwym wpływem na interpretację wyników.

Opis przykładu jest syntetyczny i nie zawiera wyników empirycznych.

Powiązane hasła: Populacja i próba, Randomizacja, grupa kontrolna, Liczebność próby

Jeśli chcesz uporządkować protokół i plan analizy przed zebraniem danych, Wyceń projekt.